'필름형' 조현병약 탄생 기대감↑···22조 美 시장 정조준

CMG '데핍조' FDA 허가신청 임박

내년 초쯤 승인 결과 나올 듯

CMG제약 로고 [자료=CMG제약] 

세계 최초 필름형 조현병 치료제 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.

9일 관련 업계에 따르면 CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조'(성분명 아리피프라졸)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재신청을 앞두고 있다. 회사는 오는 8월까지 FDA 허가를 재신청하면, 늦어도 내년 초에는 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 

CMG제약은 부정 이슈가 해소된 만큼 발 빠르게 FDA 허가에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 앞서 2019년 12월 데핍조에 대한 FDA 품목허가를 신청했다. 하지만 승인 과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완 지시를 내렸다.

여기에 코로나19 팬데믹(세계 대유행)까지 겹치면서 실사가 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로 공장을 실사해 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 같은 해 12월 헤테로에 전달한 것으로 알려졌다. 

필름형 기술 자체에는 문제가 없었던 만큼 허가심사 결과는 긍정적으로 나올 것이란 게 업계 예상이다. 삼키기 힘든 조현병약을 복용하는 환자에게 얇은 필름 형태로 입안에서 스스로 녹는 ODF 치료제가 대안이 될 수 있을 것으로도 기대된다. 

업계에선 전 세계 시장에서 가장 큰 규모인 미국 진출에 성공할지에 주목하고 있다. 미국 시장조사업체인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병약 시장 규모는 2025년 기준 12조원에 달할 전망이다. 특히 2022년 아리피프라졸 용도특허 만료로 양극성장애·주요 우울장애·자폐장애·뚜렛장애 등의 적응증이 추가돼 2027년엔 22조원 이상으로 확대될 것으로 추산된다.

CMG제약은 FDA 승인 절차에 맞춰 미국 진출 전략을 가시화하겠다는 전략이다. CMG제약 관계자는 "8월에 다시 FDA 심사를 신청하면 2025년 초에는 데핍조의 승인 여부가 결정될 것"이라며 "최근 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에서 승인 후 현지 판매를 담당할 파트너사를 물색했다"고 말했다.