펨토바이오메드, 미국 FDA 마스터 파일 완료

 

[사진=펨토바이오메드]

펨토바이오메드가 자사의 혁신적인 세포치료제 생산 장비인 CELLSHOT® Badger 기기의 미국 FDA 마스터 파일을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이로써 세포치료제 생산공정의 혁신을 통한 산업 전반의 큰 변화가 가능할 것으로 기대되고 있다.

CELLSHOT®은 최첨단의 연속적 분리전달 전기천공(Partitioned Flow Electroporation, PFEPTM) 장비로서 높은 수율로 핵산전달을 할 수 있을 뿐 아니라, 전통적인 방법과 달리 잠재적으로 유해할 수 있는 완충제(buffer)가 필요하지 않아 세포 치료제 생산 과정이 더욱 안전하고 간편해졌다.

장비의 주요 부분인 카트리지는 유리, 실리콘 등 임상적으로 안전한 재료로 만들어졌다. Badger 기기는 이전 모델보다 세포의 온도를 낮게 유지하도록 설계되어 보다 안정적인 환경에서 세포 치료제를 생산할 수 있게 되었다. 

또한 향후 출시될 Bag to Bag 모델과 통합될 예정으로 빠르게 완전폐쇄(all-closed) 시스템을 제공할 수 있다.  FDA 마스터 파일은 FDA에 제출되는 기밀 문서로, 특정 제품, 재료 또는 제조 공정에 대한 포괄적인 정보를 담고 있다. 이번 CELLSHOT®의 등록은 펨토바이오메드의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 지원을 위한 발판이 될 것이다.

펨토바이오메드 관계자는 “CELLSHOT®을 세포 치료 과정에 통합함으로써 제조업체들은 더 효율적이고 간소화된 생산 과정을 통해 FDA 의약품 마스터 파일(DMF)의 복잡성을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

펨토바이오메드는 CELLSHOT®이 세포 치료제 생산 분야에서 큰 진전을 이루고, 광범위하게 채택될 것으로 기대하고 있다. 이 혁신적인 기술은 세포 치료제 생산 과정의 효율성을 크게 향상시키며, 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공할 수 있을 것으로 보인다.

펨토바이오메드는 이번 FDA 마스터 파일 완료를 계기로 CELLSHOT® Badger 기기가 세포 치료제 산업에 미칠 긍정적인 영향을 기대하며, 앞으로도 지속적인 기술 혁신을 통해 시장을 선도할 계획이다.