케이메디허브 입주 기업 ㈜로우템, 'LOWTEM Crystal 120' FDA 승인 획득

세계 최고 수준 안전성·성능 인증, 해외 시장 개척 박차

첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 대형 플라즈마 멸균기 ‘LOWTEM Crystal 120’이 FDA 2등급 의료기기 승인을 받았다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 ‘LOWTEM Crystal 120’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
 
이번 ‘LOWTEM Crystal 120’은 사용용량 120ℓ의 대용량 플라즈마 멸균기로 미국 이외에서 제조한 제품 최초 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 승인을 받았다. 본 제품은 특허받은 급속 승온 순환 시스템을 적용해 과산화수소를 이용한 플라즈마 멸균기의 단점인 수분에 취약한 의료 기구도 효과적으로 멸균 할 수 있는 것이 특징이다.
 
㈜로우템은 2010년 기술 창업한 순수 국내 기업으로 저온 플라즈마 멸균기를 전문으로 개발·제조하고 있다. 현재 약 40개국에 제품을 수출하고 있으며 수출 비중이 70%를 차지하고 있다.
 
최근 미국환경보호국(EPA)가 에틸렌 옥사이드 살균제의 배출 규제를 강화함에 따라 과산화수소 훈증멸균(VHP)이 에틸렌 옥사이드 멸균의 대안으로 떠오르고 있어 플라즈마 멸균기 시장에서 많은 관심을 받을 것으로 기대된다.

 
특히 미국은 2022년 기준 세계 의료기기 시장 규모의 46.2%를 차지하는 초거대 시장으로 ㈜로우템은 미국 기업 2곳에 이어 3번째로 FDA 승인을 받음으로써 세계 시장 진출에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.
 
이상일 ㈜로우템 대표이사는 2016년부터 식품의약품안전처 위촉 국제표준화기구(ISO) 의료 제품 멸균 전문위원회 위원으로 활동해오고 있으며, “이번 FDA 승인으로 로우템의 비전인 멸균의 대명사, 글로벌 스탠다드 기업에 한발 더 다가서고 세계 시장에서 한 단계 더 도약할 수 있는 발판으로 삼을 수 있게 됐다”라고 소감을 밝혔다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “첨단의료복합단지 입주 기업에서 개발한 제품이 국제적 인증을 받게 되어 기쁘다”며 “케이메디허브도 국내 바이오클러스터 활성화를 위해 지원을 아끼지 않겠다” 라고 전했다.