의료 AI 허가 3년 새 2.5배↑… 작년 157건 허가·인증

루닛·뷰노 필두 기술 진화 주목

진단 넘어 '예비소견서'까지 진화

[사진=게티이미지뱅크]
 

국내 의료 인공지능(AI) 시장이 급성장하고 있다. 최근 3년 사이 정부 허가 건수가 2.5배 이상 증가하면서 진단 보조를 넘어 영상 판독 의사의 예비소견까지 생성하는 단계로 기술이 진화하고 있다. 루닛·뷰노 등 선두 업체의 성과에 후발 주자까지 가세하면서 시장 확대에 속도가 붙고 있다는 평가다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 늘었다. 올해 1분기에도 55건이 추가되면서 상승세가 이어졌다.

2018년 4건, 2019년 13건, 2020년 50건에 그쳤던 것을 감안하면 10년이 채 되지 않아 시장 규모가 빠르게 커진 것이다. 업계에서는 루닛과 뷰노 같은 선두 기업에 이어 후발 주자들도 성과를 내기 시작한 것이 확산을 이끈 것으로 보고 있다.

실제 선두 업체들을 중심으로 허가는 물론 매출 확대가 이어지고 있다. 루닛은 작년 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 허가를 받았다. 해당 제품은 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가를 받아 사이먼메드 이미징, 레졸루트 등 미국 주요 이미징센터를 통해 공급 중이다.

루닛의 지난해 연결 기준 매출은 831억원으로 전년(542억원) 대비 53% 늘며 연간 기준 역대 최대 실적을 경신했다. 해외 매출은 768억원으로 전체 중 92%를 차지했다. 전년 478억원보다 61% 증가했다. 4분기 매출은 265억원으로 전년 동기 200억원 대비 32% 늘었다.

뷰노는 AI 기반 콩팥 기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노 메드-딥ECG 키드니'를 식약처에서 허가받으며 제품군을 넓혔다. 해당 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 콩팥 기능 저하를 선별한다.

뷰노의 작년 매출은 348억원으로 전년보다 34.4% 증가해 사상 최대치를 기록을 썼다. 구체적으로 보면 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스' 매출은 257억원으로 전년 대비 18% 증가했다. AI 기반 심전도 측정 의료기기 '하티브' 매출 역시 19억원으로 상승세를 이어갔다.

이 밖에 노을, 쓰리빌리언 등은 각각 AI 기반 혈액 및 암 진단, AI 기반 희귀 질환 진단 등 선두 업체가 선점하지 않은 분야를 공략하면서 시장 확대에 일조하고 있다.

반면 의료 AI 임상시험계획 승인 건수는 줄었다. 2023년 59건, 2024년 56건, 2025년 38건으로 감소했고 올해 1분기에는 7건이 승인됐다.

식약처 관계자는 "디지털의료제품법 시행 이후 데이터 임상시험은 계획 승인이 면제되면서 승인 건수가 줄어든 영향이 있다"고 말했다. 그러면서 "AI 소프트웨어는 데이터 임상이 많은 만큼 식약처 승인 없이 실시하는 임상도 다수 있을 것"이라고 덧붙였다.