셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 국내 품목허가 신청

인천 송도 셀트리온 본사. [사진=셀트리온]

셀트리온이 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 국내 품목허가를 신청하며 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다. 국내 허가를 시작으로 미국과 유럽 등 주요 시장 진출도 본격화한다는 전략이다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 품목허가를 신청했다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용하는 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품이다.

셀트리온은 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 절차를 순차적으로 추진한다. 이를 통해 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.

회사는 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 등 기존 표적항암제에 CT-P51을 더해 면역항암제와 표적항암제를 아우르는 항암 포트폴리오를 강화할 방침이다. 특히 키트루다와 베바시주맙이 난소암과 자궁경부암 치료에서 병용 투여되는 만큼 CT-P51과 베그젤마 간 시너지를 기대하고 있다.

아울러 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 순차적으로 진행할 예정"이라며 "안정적인 생산 역량과 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품과 차세대 파이프라인 간 시너지를 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 2019년 서정진 셀트리온그룹 회장이 해외 직판망 구축 계획을 제시한 이후 꾸준한 직판 체제를 구축해왔다. 유럽은 2020년 직판 체제로 전환했고 미국은 2023년부터 직접 판매를 본격화했다.