식약청, 주사침 허가심사 샘플수 맞춘다

주사침·수액세트·치과용 합금 등 11개 품목

식약청이 의료기기 일부 품목의 허가심사 샘플 수를 규격화한다.

식품의약품안전청은 오는 2일부터 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화 된 11개 의료기기 품목에 대해 허가 심사 사용 샘플 수를 동일하게 적용한다고 26일 밝혔다.

그동안 의료기기의 성능 및 안전성 시험에 필요한 검체량은 동일한 시험항목에 대해서도 검사기관마다 달랐다.

뿐만 아니라 시험검사 진행 중 추가 시료를 요구해 시험검사 지연 또는 시험비용의 낭비 등 부작용이 많았다는 게 식약청의 설명이다.

검체량이 규격화 된 의료기기 11개 품목은 주사침·주사기·수액세트·수혈세트·하드콘택트렌즈·소프트콘택트렌즈·인공수정체·콘돔·치과용 임플란트·치과용 합금·치과용 인상재다.

식약청은 "시험 검체량 표준화 대상 품목수를 지속적으로 확대할 계획"이라며 "불필요하거나 불합리한 제도는 업계와의 협의를 통해 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

아주경제= 강정숙 기자 [e-mail]
(아주경제=ajnews.co.kr) 무단전재 배포금지