주요 원자재 업체 관리(Vendor Audit)방안 마련

(아주경제 강규혁 기자) 식품의약품안전청은 원자재 제조업체 관리(Vendor Audit)방안을 마련해 18일배포했다.

이는 올해부터 의무화되는 주요 원자재 제조업자 평가에 발맞춘 업체의 관리를 위한 것으로 평가항목, 평가보고서 작성법 등이 담겨 있다.

주요 원자재란 의약품 제조에 사용되는 주성분 원료의약품, 포장에 필요한 바이알, 앰플, 1차 포장용기 등을 말한다.

원자재의 품질은 최종 완제의약품의 품질을 보증하는 필수 요소로 작용하기 때문에 원자재업체 관리는 의미가 있다는 설명이다.

'주요 원자재업체 관리(Vendor Audit)방안'은 △일반사항 △원료 제조업체 관리 △자재 제조업체 관리 분야로 구성돼 관리된다.

식약청은 이번 안내서가 새로운 규정에 대한 원자재업체의 원활한 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대하며 이달 29일 제약협회에서 설명회를 개최한다고 밝혔다.

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