한약재 GMP 제도, 올 하반기 도입

식약청, 약사법 시행규칙 일부개정령 제출

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청장이 한약재에 대한 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 제도를 도입한다.

식약청은 한약재 GMP 제도 도입을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 보건복지부에 제출했다고 23일 밝혔다.

한약재 GMP 제도는 올 하반기부터 단계적으로 도입할 예정이며 새로 허가(신고)를 받으려는 품목과 기존에 허가(신고) 된 품목에 단계적으로 적용된다.

새로 허가(신고) 받으려는 품목은 올 10월 1일자부터 시행하고 기존에 허가(신고) 받은 품목을 생산하는 자는 2014년 12월 31일까지 동 기준에 적합함을 평가 받아야 한다.

식약청은 한약재 GMP 제도의 안정적 정착을 도모하고자 단계적으로 적용할 방침이다.

이번 일부개정령(안)에는 한약재제조업자가 한약재를 제조할 때 준수해야 하는 ‘한약재 제조 및 품질관리기준’을 신설했다.

한약재 품목허가(신고) 신청 시 한약재 제조 및 품질관리기준에 관한 자료를 제출해 평가 받아야 하며 한약재 제조 시에는 동 GMP 기준을 준수해 품질을 체계적으로 관리해야 한다.

식약청은 “한약재 GMP 제도가 안정적으로 정착되면 한약재 품질 제고 및 한약 산업분야 발전에 기여할 것”이라고 기대했다.