식약청, ‘마이크로도즈’ 가이드라인 마련

올 8월 최종안 확정… 신약개발 성공률 30%로

(아주경제 이규복 기자)신약개발 비용과 기간을 줄이고 성공률은 높일 수 있는 ‘마이크로도즈 임상시험’ 제도가 본격적으로 도입된다.

식품의약품안전청은 첨단 임상시험 기술인 ‘마이크로도즈 임상시험 가이드라인’이 이르면 8월에 마련된다고 26일 밝혔다.

마이크로도즈 임상시험은 피험자에게 건강상 무해한 극소량(100㎍)의 신약개발 후보물질을 소수(10명 이하)의 건강한 사람에게 투여해 동태를 관찰하는 방법이다.

극소량을 투여하기 때문에 인체에는 무해하고 인체반응을 관찰해 신약개발의 성공 가능성을 파악할 수 있다는 장점이 있다.

일반적으로 신약개발은 장기간(10년), 많은 비용(평균 1조원)이 소요되며 이 비용 가운데 60%가 임상시험에 투자되지만 성공률은 8%에 불과한 실정이다.

식약청은 마이크로도즈 임상시험 기술을 활용하면 신약 임상시험 기간은 절반으로 소요비용은 1/5로 줄일 수 있으며 성공률도 30%까지 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.

가이드라인의 주요 내용은 △목적 및 적용범위 △시험물질의 분석법 △비임상시험 요건자료 △투여량 설정방법 △품질관리 등으로 구성된다.

현재 최종안에 대한 전문가 의견을 수렴 중이며 이르면 8월경 최종 확정할 예정이다.

식약청은 “이번 ‘마이크로도즈 임상시험’ 가이드라인이 마련되면 임상시험 강국으로서 입지를 강화시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.

마이크로도즈 임상시험 가이드라인이 마련돼 있는 국가는 미국과 EU, 일본 등에 불과하며 영상진단용 방사성 의약품 개발에 활용되고 있다.

현재 미국은 192건, EU는 69건의 마이크로도즈 임상시험이 허가됐다.