엔케이바이오, 악성림프암 임상3상 환자등록 완료

(아주경제 조현미 기자) 엔케이바이오는 식품의약품안전청에서 조건부 시판 허가를 받은 미만성 거대 B세포 림프암 치료제 ‘NKM’의 유효성을 입증하기 위한 제3상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.

NKM은 NK세포(Natural Killer Cell·암세포만 죽이는 자연살해세포)를 이용한 치료제다.

이번에 등록된 환자는 총 276명으로 NK세포로 진행하는 최대 규모의 임상시험이라고 회사 측은 밝혔다.

임상3상은 등록이 완료된 환자를 대상으로 3년간 추적관찰해 실시된다.

이 기간 중 99건의 사례가 발생, 임상시험의 유효성을 입증하는 자료를 확보하게 되면 추적관찰 종료 시점과 상관없이 NKM의 유효성을 조기에 입증할 수 있다.

엔케이바이오는 2010년 일본에서 열린 ‘제1회 국제세포치료학회 아시아태평양 지역회의’에서 NKM 임상3상에 대한 첫 중간 발표를 가진 바 있다.

발표에 따르면 NKM 투여를 완료한 시험 대상자 중 88.4%에서 종양이 완전 제거됐으며, 부분 제거된 시험군을 포함하면 그 비율은 93%로 올라갔다. 반면 부작용은 거의 없었다.

회사는 올해 관련 학회를 통해 임상3상에 대한 2차 중간 발표를 가질 예정이다.

윤병규 엔케이바이오 대표이사는 “NKM 임상3상은 NK세포로 진행하는 세계 최대 규모의 임상”이라고 전하고 “임상3상 2차 중간발표에서도 NKM의 효과를 입증할 객관적인 자료가 나올 것으로 확신한다“고 덧붙였다.