동아ST, ‘테디졸리드’ 미국 FDA NDA 예비심사 통과

아주경제 권석림 기자 = 동아ST가 개발한 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드’의 하반기 미국 발매가 예상된다.

동아ST는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 Cubist)사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 식품의약국 FDA NDA(신약 허가 신청)에 대한 예비 심사를 통과했다고 2일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA는 NDA 접수 후 60일간의 예비 심사를 통해 제출된 자료가 충분한지 평가 하고 자료가 미흡한 경우 FDA는 해당 NDA를 반환시킨다.

자료가 충분한 경우엔 NDA 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 NDA 자료를 검토하게 된다.

이러한 절차에 따라 지난해10월 제출한 ‘테디졸리드’의 NDA는 12월30일 미국 FDA의 예비심사를 통과했으며, NDA 검토 완료 목표일은2014년 6월 20일로 정해졌다.

테디졸리드는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다.

박찬일 동아ST 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다”며 “발매 시 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것” 이라고 말했다.