식약처, 수입약 품질관리 강화…해외공장 실사 시행

아주경제 조현미 기자 = 보건당국이 수입 의약품 품질관리 강화를 위해 해외 제조공장 관리에 나선다. 올 하반기까지 해당 공장의 현지 품질관리 실사 정보를 수집하고, 내년부터는 관리가 미흡한 공장에 대해 현지 점검을 벌일 방침이다.

8일 식품의약품안전처는 수입 의약품 해외 제조소 등록 작업을 진행 중이라고 밝혔다. 등록 작업은 9월까지로 예정돼 있다.

또 10월까지는 공장이 위치한 현지 규제 당국이 실사한 제조·품질관리기준(GMP) 이력, 관련 위해정보 등을 업체로부터 받는다.

실사자료를 바탕으로 연말에 해외 공장 실사 계획 마련하고, 내년부터는 현지 실사에 나선다. 실사 대상은 검토 결과 품질관리가 부실한 공장순이다. 실사는 식약처 의약품품질과가 총괄하고 지방식약처 등에서 담당한다.

식약처는 현지 실사 결과 품질관리가 기준에 못 미치는 공장이 적발되면 이곳에서 만들어지는 의약품의 우리나라 수입을 금지할 방침이다. 필요할 경우 국내에 유통 중인 제품을 회수·폐기할 계획이다.

관련 법과 제도 정비도 검토하고 있다. 김상봉 식약처 의약품품질과장은 “현재 안전관리 관련 법만으로 품질관리가 부실한 해외 공장에 대한 처벌이 가능하다”며 “다만 경우에 따라 법 개정도 추진할 수 있다”고 말했다.