감염병 유행땐 미허가 의료기기도 사용 허용

식품의약품안전처 [사진=아주경제 DB]

아주경제 김온유 기자 = 중동호흡기증후군(메르스)과 같이 국가방역 체계를 위협하는 감염병이 발생하면 허가가 나지 않은 의료기기라도 사용하게 할 방침이다.

식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고하고 다음달 25일까지 의견을 받겠다고 16일 밝혔다.

현재는 식약처에서 제조·수입 허가나 인증된 의료기기로만 진단이나 치료 목적으로 쓰이고 있다. 혹은 공식적으로 신고한 의료기기만 사용할 수 있다.

이번 개정안이 통과되면 공식 허가를 받지 않은 의료기기도 제조·수입이 가능해진다.

생물테러가 일어나거나 감염병 유행과 같은 비상 상황에서 보건복지부와 같은 관계부처가 요청하면 식약처장 등이 검토 후 의료기기 허가를 면제한다는 것이다.

식약처 관계자는 "국가 비상 상황이나 환자의 생명에 위협을 줄 수 있는 응급상황 등이 발생할 때 신속한 의료기기 제조·수입으로 국민 건강을 보호할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이외에도 △소비자 의료기기 감시원 운영절차 마련 △추적 관리 대상 의료기기 기록제출 의무 부과 △의료기기 품질관리자 자격요건 확대 △의료기기 유통 품질관리 기준 적용대상 합리화 등이 개정안에 포함됐다.