식약처, 바이오의약품 허가 총괄 부서 신설

[사진=이정수 기자, [e-mail]]

아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전처가 바이오의약품 허가 업무를 총괄하는 부서를 신설한다고 6일 연합뉴스가 전했다.

식약처는 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 새로 만드는 직제 시행규칙 개정안을 오는 7일 확정할 예정이다. 식약처는 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 모았다. 국내 바이오의약품 산업이 성장함에 따라 허가심사 업무의 효율성을 높이기 위해서다.

바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 관리하고, 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 담당한다.

이전에는 각 바이오의약품 성격에 따라서 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 나눠 처리해왔다.

이들 기존과에서는 바이오의약품의 안전성과 유효성, 품질 적합성 등의 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 처리한다.

식약처 관계자는 "새롭게 출시되는 바이오의약품이 늘면서 일종의 '헤드쿼터' 역할이 필요하다는 판단했다"고 조직 개편 이유를 전했다.

뿐만 아니라 식약처 의약품안전국 내 마약관리과도 신설한다. 새로 생기는 두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 유지된다. 식약처는 2015년부터 신설되는 조직에 유지 시한을 명시하고 있으나 이후에도 대개 유지한다.