​녹십자셀 항암제 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 FDA 뇌종양 희귀약 지정

간암 희귀약 이어 2번째…췌장암 희귀약 지정도 신청

[자료=GC녹십자셀 제공]

세포치료 전문업체 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이는 지난 6월 FDA에서 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다.

GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고, 그 결과를 해외 학술지에 발표한 바 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

FDA는 희귀의약품에 대해 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여한다.

GC녹십자셀은 현재 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 FDA에 신청한 상태다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “간암, 뇌종양(교모세포종)에 대해 FDA로부터 긍정적 결과를 얻었다”며 “미국 내 임상시험을 최소화해 비용·시간을 절약하고, 유리한 조건에 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 하는 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 투여하는 항암제다.

국내에서는 2007년 간암 항암제로 식품의약품안전처 품목허가가 승인돼 생산·판매되고 있다.