​대웅제약 ‘나보타’ 눈꺼풀 경련 적응증 획득

이번 적응증 획득으로 나보타, 총 4개 적응증 확보

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타' [사진=대웅제약 제공]

대웅제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀 경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀 경련 등 총 4개의 적응증을 갖는다.

이번 승인은 본태성 눈꺼풀 경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

해당 임상시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀 경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.

그 결과, 투여 ​4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀 경련 개선 효과를 보였다. 눈꺼풀 경련 질환의 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. ​

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 눈꺼풀 경련 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐 아니라 치료 시장에서도 입지를 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.