의료기기업계 “디지털헬스케어 허가심사 인력 필요”

응답기업 10곳 중 9곳, 2년 내 제품 허가심사 신청할 계획

전문가 영입 및 조직 확충 시급

[사진=게티이미지뱅크]

의의료기기업계가 정부를 향해 의료기기 분야 조직과 전문 인력 확충의 필요성을 제안했다. 이미 미국, 캐나다 등 해외에선 디지털헬스케어 품목을 적극 육성하고 있다. 이에 국내 산업도 경쟁력을 갖추기 위해선 전문 심사자를 보강하고 심사방안을 마련해야 한다는 것이다.

올해 한국의료기기산업협회 조사에 따르면 참여 기업 중 디지털헬스케어 품목을 보유한 회사는 41.6%(67곳)로 나타났다. 이중 제조사는 42곳, 수입사는 23곳, 무응답은 2곳으로 집계됐다.

현재 디지털헬스케어 품목을 개발 중인 곳은 54개사로 조사됐다. 개발 중인 디지털헬스케어 품목으로는 유비쿼터스 헬스케어 의료기기(23개), 모바일 의료용 애플리케이션(20개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(19개) 등 순이었다.

의료기기산업협회 관계자는 “조사결과 90% 기업이 2년 내 개발하고 있는 제품의 허가심사를 신청할 계획”이라고 전했다.

또한 식품의약품안전평가원 내 의료기기 분야 조직과 인력 확충의 필요성을 느낀다고 응답한 기업은 절반이 넘는 것으로 나타났다.

실제 국내 의료기기 업체 관계자는 “식약처 허가심사 조직인력 부족으로 임상시험계획 승인 및 결과보고서 등 각 절차별 소요시간이 길어진다. 또 담당자의 숙련도 및 AI기술에 대한 이해도가 조금씩 달라 (업체로서는) 일관적인 대응이 조금 어렵다”고 토로했다.

중소벤처기업부에 따르면 국내 디지털헬스케어 시장은 지난해 3조7693억원에서 2021년 약 5조3000억원 규모로 성장할 전망이다. 글로벌 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치는 세계 디지털헬스케어 시장이 연평균 27.7%씩 성장해 2025년 5092억 달러(약 593조 3707억원)에 달할 것으로 예측했다.
 

이런 성장 가능성에 발맞춰 미국, 캐나다, 일본 등은 전담조직을 신설하며 발 빠르게 움직이고 있다. 미국은 2017년 디지털헬스 유닛 조직을 설립했고, 사전인증 제도 시범사업 및 미국 식품의약국(FDA) 심사자 전문성 강화를 추진 중이다. 캐나다는 지난해 의료용 소프트웨어 지침 개발 등 디지털헬스케어 제품 전담 부서를 신설했으며, 같은해 일본은 차세대 AI 계획을 발표한 바 있다.

협회는 국제 경쟁력을 갖추기 위해 정부에 적극적인 지원과 제도 개선을 제안했다. 이경국 협회장은 “산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다”며 “기존 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄져야 한다”고 촉구했다.