'서류 조작' 메드트로닉코리아, 62개 품목 잠정 판매 중지

식약처 “서류작성 시간 단축 위해 문서 조작…품질에는 영향 없어”

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립과 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다.

식약처 관계자는 “메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다”며 “해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소 담당자의 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다”고 말했다.

의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조‧품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

이에 따라 판매중지된 품목은 전기수술기용전극과 봉합사 등 62개 품목이며, 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.

다만 식약처는 이번 사건이 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성‧수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향이 크지 않다고 설명했다.

식약처 관계자는 “조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정”이라며 “재발 방지를 위해서는 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대해 처벌을 강화하는 의료기기법 개정을 추진할 것”이라고 말했다.

이어 “의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.