보급성 좋은 노바백스 백신…승인 늦어지는 이유는?

노바백스, 3분기 국내외 사용 승인 전망

후발주자·중소기업 한계로 승인 늦어져

"전통 백신 방식…효과·안전성 좋을 것"

노바백스의 코로나19 백신.[사진=연합뉴스]

정부가 3분기 코로나19 백신 접종에 화이자·모더나 백신을 주력으로 사용한다는 방침을 밝혔다. 보급성이 더 좋은 '노바백스'사의 백신도 도입 예정이지만, 아직 백신 사용 승인 허가조차 받지 못하고 있다. 이에 노바백스의 백신 도입이 계속해서 늦어지는 이유에 대해 관심이 쏠린다.

22일 중앙재난안전대책본부에 따르면 정부는 오는 3분기 코로나19 백신 접종에서 화이자·모더나 백신을 중심으로 접종을 진행할 계획이다.

손영래 중앙재난안전대책본부 사회전략반장은 전날 코로나19 상황 백브리핑에서 "3분기 주력 백신은 화이자와 모더나"라며 "노바백스 공급에 차질이 빚어진다고 하더라도 (3분기 백신) 필요량에 비해 많은 양이 공급돼 큰 문제가 없을 것으로 본다"고 밝혔다.

제약·바이오업계에 따르면 노바백스는 오는 3분기에 미국, 유럽 등에서 사용 승인 신청을 할 예정이며 국내에서도 같은 기간 사용 승인 신청 및 도입 예정이다. 당초 지난 5월 미국에서 승인 신청을 할 수 있을 것으로 알려졌지만, 미국에서 진행된 임상 3상 시험이 늦춰지면서 전체 일정이 미뤄졌다.

업계에선 노바백스 백신의 사용 승인이 미뤄지는 것은 노바백스가 후발주자이며, 중소기업으로서 대규모 자체 생산 설비를 보유하지 못한 데 따른 한계가 주요인이라고 보고 있다.

우선 노바백스는 화이자·모더나보다 코로나19 백신 개발전(戰)의 후발주자다. 화이자는 지난해 7월 코로나19 백신 임상 1/2상에 대한 결과를 발표한 반면, 노바백스는 이보다 2개월 늦은 지난해 9월이 되어서야 1/2상 결과를 발표했다. 백신 개발에 늦게 뛰어든 만큼 사용 승인도 늦을 수밖에 없는 것이다.

또한 코로나19 이전에 백신을 성공적으로 개발한 적 없던 중소기업이다 보니, 모더나·화이자와는 달리 백신을 대량생산할 수 있는 공장을 보유하고 있지 못한 점도 사용 승인을 늦추는 원인으로 작용했다. 여러 기업에 백신을 위탁생산할 경우, 공장에 대한 평가가 각각 이뤄져야 하므로 절차가 좀 더 까다로워지기 때문이다.

연구소에서 개발한 백신을 공장에서 생산하기 위해선 공장에 대해 '생산설비 적격성'(Quality assurance·QA)과 '생산제품의 적격성'(Quality Control·QC) 평가를 거쳐야 한다. 연구소가 아닌 공장에서 대량으로 장기간 생산했을 때 연구소에서 개발한 것과 동일한 품질로 생산되는지 확인하는 절차다. 노바백스는 자체 공장이 없고 SK바이오사이언스와 같은 기업들에 위탁생산을 하고, 공장마다 적격성을 평가해야 하다 보니 물리적인 시간이 더 많이 소요되는 것이다.

백신 도입은 상대적으로 늦었지만 우수한 보급성과 장기간 면역을 제공한다는 점에서 노바백스 백신은 향후 코로나19 사태에서 가장 강력한 무기 중 하나가 될 전망이다.

노바백스 백신은 기존 독감이나 B형간염 예방접종 등에 사용된 합성항원 백신으로, 화이자·모더나(mRNA), 아스트라제네카·얀센(바이러스 벡터) 백신과는 다른 방식이다. 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 원리다. 이런 방식의 백신은 개발 역사가 길어 안전성이 높고, 2~8℃에서 보관과 유통이 가능하고, 유통기한은 2~3년으로 길다는 것이 큰 장점이다.

설대우 중앙대 약학과 교수는 이날 본지와의 통화에서 노바백스 백신에 대해 "기술은 고급이지만 전통 백신에 가깝기 때문에 효과나 안전성이 비교적 좋을 것으로 본다"며 "국내 기업이 기술 이전을 받아 자체 생산할 수 있다는 점도 큰 장점"이라고 평가했다.