GC녹십자 혈액분획제제 미국 허가 연기···"현장 실사 미실시 영향"

 

 

GC녹십자가 코로나19 대유행으로 현장 실사 기한을 맞추지 못하면서 미국 혈액제제 허가 심사 일정이 미뤄졌다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)'를 수령했다고 28일 밝혔다.

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자에 따르면 코로나19 상황으로 인해 심사 일정에 영향을 받았다. 회사측은 "오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라고 설명했다.

GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.