유한양행 '렉라자' 임상 3상 성공적···"내년 1차 치료제로 허가 변경 신청"

유한양행은 6일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 레이저티닙의 글로벌 3상 임상 결과 발표회를 열었다. [사진=이효정 기자]

 

유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명:레이저티닙 메실산염일수화물)’의 1차 치료제 임상3상 시험 결과가 공개됐다.

유한양행은 6일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 렉라자의 글로벌 3상 임상 결과 발표회를 열고, 이번 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 1차 치료제 허가 변경 신청을 하겠다는 청사진을 밝혔다.

이날 조욱제 사장은 “지난 3일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회를 통해 성공적인 임상 결과 발표와 더불어 호평을 받았다”라면서 “렉라자는 시장 확대뿐 만 아니라 전 세계 환자들에게 새로운 1차 치료제 옵션이 될 것”이라고 자신했다. 이어 “임상 결과를 근거로 내년 초 1차 치료제 허가를 신청할 계획”이라고 덧붙였다.

지난 3일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명:이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군 대비 유의미하게 PFS를 개선했다. 

이날 발표에 따르면 인종에 따른 하위 그룹 분석한 결과, 아시아인 환자에게서도 PFS는 동일하게 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고, 비아시아인뿐 아니라 아시아인에게서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 70.7개월 게피티지브 투여군은 10.9개월로 나타났다. 치료 예후가 좋지 않은 ‘엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)’를 가진 환자군에서도 레이저티닙은 17.8개월로 게피니티브 투여군(9.6개월) 대비 우수한 항종양 효과를 입증했다.

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서 레이저티닙과 게피티니브 투여군은 각각 20.8개월, 10.9개월로 우수한 항종양 효과를 확인했다고 발표했다.

이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 시행됐다.