식약처, 우울증·공황장애 디지털치료기기 제품화 지원 안내서 발간

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 발간·배포한다고 14일 밝혔다.

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등의 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 △성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다. 

식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고 국내 디지털치료기기 발전방안을 논의하기 위해 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 이날 개최한다. 

포럼에서는 △디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 △디지털치료기기 개발 현황 공유 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 △임상시험 지원 방안 등을 논의할 계획이다. 

식약처 관계자는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.