​셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 국내 품목허가 신청

 

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다.

회사는 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 

셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.