한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 임상 1상 승인

[사진=한미약품]

 
한미약품이 차세대 면역조절 항암 혁신신약 임상에 돌입한다.

한미약품은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

HM16390은 면역세포 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다

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현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용으로 제한적인 사용이 권고되고 있다.

HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 그 장점을 규명했다.

한미약품에 따르면 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다.

한미약품은 “HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로, 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다”고 밝혔다.