셀트리온, '유플라이마' 원제품과 동등한 효과 입증

셀트리온 '유플라이마' [사진=셀트리온]

셀트리온이 자사 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 원제 의약품(휴미라)의 동등한 효과를 다시 한번 입증했다.
 
셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성이 국제전문학술지(SCIE) ‘어드밴스 인 테라피’에 게재됐다고 20일 밝혔다.
 
셀트리온이 이번 논문에서 공개한 연구는 중등도, 중증 판상형 건선 환자 367명에게 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.
 
임상 결과, 다회교차 투약군과 유지 투약군 간 약동학적 특성서 통계적 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
 

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다.
 
셀트리온 측은 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력은 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 설명했다.
 
유플라이마는 고농도 약물로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증 유발 요인인 시트르산염(구연산염)을 제거한 게 특징이다. 현재 글로벌 시장서 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 구축‧공급하고 있다. 이중가격 정책을 토대로 공급처를 꾸준히 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 본격적인 성장 구간에 돌입했다.
 
셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재된 건 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 수 있을 것”이라며 “차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다