3월 '제약‧바이오' 임상 결과 쏟아진다…성장 가늠대

한울바이오파마 '바토클리맙' 임상 결과 공개 기대

유한양행도 '렉라자' 최종 효능 발표

[사진=게티이미지뱅크]

국내 제약‧바이오 기업이 이달 주요 임상 결과를 쏟아낸다. 해당 결과에 따라 기업 분위기는 크게 뒤바뀔 수 있다. 대상 기업은 한올파이오파마, 에이비엘바이오, 유한양행, 알타오젠, SK바이오팜 등이다.
 
10일 업계에 따르면, 한올바이오파마의 신약 후보물질(파이프라인) 중 핵심 요인인 ‘바토클리맙’ 관련 주요 임상 결과가 이달 말 공개된다.
 
한올바이오파마와 권리 계약을 통해 도입한 미국 ‘이뮤노반트’가 발표를 진행한다. 중증근무력증(MG) 임상 3상과 만성 염증성 탈수초 다발신경병(CIDP) 임상 2상 결과가 공유된다.
 
바토클리맙은 자가면역질환 유발 체내 항체를 제거하는 신약이다. 피하주사(SC) 제형으로 개발해 계열 내 최고 약물 지위를 노리고 있다.
 

시장은 중증근무력증의 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL’ 개선에 주목하고 있다. 경쟁 약물을 상회하는 효능을 확보하는 게 핵심이다.
 
장민환 iM증권 연구원은 “가장 성공적인 시나리오는 저용량(340mg)에서 기존 치료제 효능을 달성하는 동시에 고용량(680mg)에서 그 이상 개선 폭을 확인하는 것”이라며 “저용량 효능 인정 구간은 경쟁 약물보다 MG-ADL이 3점 이상 개선되는 것”이라고 말했다.
 
에이비엘바이오는 미국 협력 기업인 콤패스테라퓨틱스가 담관암 2차 치료제 ‘CTX-009(ABL001)’의 임상 2·3상 톱라인(선공개 핵심지표)을 이달 중 공개한다. 앞선 국내 임상 2상에서 해당 영역 표준 치료제인 ‘폴폭스’를 넘어서는 긍정적인 효능 데이터는 확보한 상태다. 따라서 부작용 관리에 대한 주목도가 높다.
 
지난 조사에서 해당 약물의 부작용 결과는 경쟁 약물 대비 떨어졌다. 3단계 이상 부작용 발생 비율이 75%에 달했고, 치료 중단 비율도 25%로 높았다.
 
유한양행은 오는 26일부터 프랑스 파리에서 열리는 ‘유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)’에 참여해 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 최종 효능을 발표한다. 렉라자는 이노베이티브메디슨의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 활용되고 있다. 시장에선 병용요법이 기존 표준치료제인 아스트라제네카 ‘타그리소’보다 최소 1년 이상 긴 전체 생존 기간 중앙값(mOS)을 확보했을 것으로 전망하고 있다.
 
알테오젠도 ELCC 2025서 협업사인 MSD가 ‘키트루다SC’ 비소세포폐암 임상 3상 결과를 공개한다. 앞서 MSD는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상으로 키트루다SC가 정맥주사(IV) 제형과 동등한 효능을 입증했다고 밝혔다. 임상 결과를 토대로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한다는 계획이다.
 
SK바이오팜이 자체 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 주의력결핍과다행동장애(ADHD)·주요우울장애(MMD) 관련 임상 3상 데이터도 이달 중 발표될 전망이다. 수노시 글로벌 판권을 보유한(한국·중국 등 아시아 12개국 제외) 미국 액섬 테라퓨틱스가 관련 데이터를 공개한다. 해당 결과에 따라 SK바이오팜의 로열티 수령 규모는 크게 늘어날 수 있다. SK바이오팜은 수노시 매출 중 약 7%를 로열티로 받고 있는 것으로 추정된다.