식약처, 임상 승인 경쟁력 위해 업계와 규제혁신 논의

"규제 합리적 개선, 현장과 소통할 것"

ING "임상시험·규제 환경 개선돼야"

[사진=식약처]

식품의약품안전처(식약처)가 제약업계와 함께 임상시험 승인·심사 체계 손질에 나선다. 최근 한국 제약·바이오 산업이 중국에 이어 아시아의 '두 번째 혁신 엔진'으로 평가받았으나 임상시험 감소와 신약 승인 둔화가 약점으로 지목되는 가운데, 정부가 나서 규제 개선 논의에 속도를 내는 모습이다.

식약처는 지난 5일 '임상시험 승인 규제혁신 간담회'를 열고 업계 애로사항과 제도 개선 과제를 논의했다고 8일 밝혔다. 글로벌 임상시험이 빨라지는 환경 변화에 대응해 신속한 임상 승인 기반을 만들고, 승인·심사 경쟁력을 높이기 위한 방안을 검토하는 자리를 마련한 것이다.

식약처는 발굴된 정책 건의 사항과 논의된 사항을 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 반영할 계획이다.

신준수 식약처 의약품안전국장은 "현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 소통하겠다"고 말했다.

앞서 식약처는 지난해부터 임상시험 제도 개선 방안을 논의해 왔고 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완 사례집, 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사 기준 등을 마련했다고 설명했다.

한편 최근 글로벌 종합금융그룹 ING 그룹의 경제·금융 시장분석기관인 ING 리서치는 '한국, 아시아의 두 번째 혁신 엔진' 보고서를 통해 한국을 "아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나"라고 평가했다.

다만 ING 리서치는 한국 바이오제약 산업의 성장세가 지속되기 위해서는 임상시험과 규제 환경 개선이 필요하다고 지적했다. 보고서에 따르면 진행 중인 국내 임상시험 건수는 2024년 2307건에서 지난해 2175건으로 감소했다. 신약 승인 건수 역시 2024년 23건으로 전년 대비 38% 줄었다.

ING 리서치는 "약가 제도 개혁과 신속한 허가 절차, 명확한 특허 보호, 보험 급여 개선 여부가 한국이 글로벌 혁신 신약 개발국으로 도약할 수 있을지를 결정할 것"이라고 밝힌 바 있다.