신약 3종 이어 복제약 가세...P-CAB시장 불꽃 경쟁 예고

HK이노엔, 2019년 첫 P-CAB 신약 '케이캡' 출시

대웅제약·온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 확보

경동제약 '케이캡' 제네릭 허가, 20여개사 신청

HK이노엔이 2019년 국내에서 처음으로 허가받은 국산 30호 P-CAB 계열 신약 '케이캡'. [사진=HK이노엔]

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 시장이 신약 출시에 이어 제네릭(복제약) 등장까지 예고하면서 점차 경쟁이 치열해지고 있다. 

6일 업계에 따르면 현재 국내에서 P-CAB 계열 신약이 3개가 출시된 가운데, 국내에서 처음으로 출시된 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 제네릭(복제약) 첫 허가 사례가 등장했다.

국내에서 처음으로 P-CAB 계열 신약을 선보인 기업은 HK이노엔으로, 2019년 국산 30호 신약 케이캡을 선보였다. 이후 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 빠르게 위산 억제 효과를 보이면서 지속 시간이 길다는 장점 등으로 위식도역류질환 치료제의 판도를 뒤바꿨다. 

케이캡은 출시 2년 만에 매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다. 원외처방금액으로만 2020년 771억원을 기록했고 2021년 1107억원, 2022년 1321억원, 2023년 1582억원, 작년 11월까지 1777억원의 매출을 달성했다. 

P-CAB 계열 시장이 큰 만큼 경쟁사도 등장했다. 2022년 대웅제약이 국산 34호 '펙수클루'를, 지난해에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 '자큐보'를 출시했다. 

펙수클루는 출시 첫해 166억원의 매출을 기록한 데 이어 2023년 553억원, 지난해 1019억원의 매출을 올리며 1000억원 반열에 합류했다. 지난해 출시된 자큐보 또한 최근 구강붕해정 신규 제형 개발에 성공하며 경쟁력을 강화하고 있다. 

이 가운데 경동제약이 식품의약품안전처로부터 케이캡 25mg, 50mg, 2개 용량에 대한 허가를 획득했다. 다만 HK이노엔과 제네릭사들의 결정형 특허 분쟁이 진행되고 있어 출시 여부는 미지수다.

이르면 케이캡의 물질특허가 만료되는 2031년, 늦으면 결정형 특허가 만료되는 2036년 이후 출시가 가능할 것으로 업계는 예상한다. 

현재 케이캡 제네릭 허가 준비에 돌입한 기업만 20개사 이상이다. 이어 신약 개발에 참전하는 후발주자까지 더해 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.