中 항서제약 방문한 진양곤 HLB 회장, 7월 FDA 허가 가능성 재확인

진양곤 회장 "항서제약 CMC 이상 없다, 7월 승인 기대"

진양곤 HLB 회장이 리보세라닙 FDA 허가 세 번째 도전을 준비하며, 7월 허가 목표 계획을 공개했다. [사진=유튜브 캡처]

최근 중국 항서제약을 직접 방문한 진양곤 HLB 회장이 다시 한번 미국식품의약국(FDA) 간암 신약 허가에 대한 자신감을 내비쳤다. 

7일 업계에 따르면 진 회장은 지난 3일 중국 항서제약을 방문하고 슌 파오양 회장과 FDA로부터 받은 포스트 액션 레터(PAL) 해결 방안을 논의했다. 

논의 이후 진 회장은 "PAL 지적사항은 조속히 해결할 수 있는 사안이다"라며 "캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·세균의 문제가 아니다"라고 말했다. 

앞서 HLB는 작년 5월, 올해 3월, 간암치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA 1차 치료제 승인을 추진했다. 

두 차례를 진행했지만 모두 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 승인은 좌절되고 말았다. 

FDA는 3월 허가신청에서 항서제약의 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적사항이 충분하게 해결되지 않았다고 지적했다. 

진 회장은 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이다"라며 "FDA 우려에 대해 여러 번 테스트 공정을 통해 살균과 멸균에 문제가 없음일 데이터로 입증했다"라고 설명했다. 

이에 따라 HLB는 지적사항을 해결하고, 곧바로 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 승인을 재신청하겠다는 계획을 공개했다. 

이번 FDA 허가 재신청은 세 번째 도전이다. 클래스1(Class 1)로 정해질 경우 7월에, 클래스2(Class 2)로 정해질 경우에는 11월 말에 결과가 나올 전망이다. 

진 회장은 "슌 파오양 회장과 엘라바 등을 포함한 주요 경영진이 PAL을 확인한 결과 간암 신약에 대한 확고함을 확인했다"며 "전문가들은 동일하게 클래스1을 예상하고 있다"고 했다.

이어 "유럽 허가도 차질 없이 예정대로 진행되고 있다. 개별 국가 승인 신청에 대해서도 추진할 계획이다"라고 덧붙였다.