[제약·바이오 뉴스픽] ​​​​​​​식약처·에이비엘바이오·동화약품·JW중외제약·셀트리온

식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동한다

식품의약품안전처 건물 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.

이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행된다.

식약처는 지난 13일 EMA 및 참여 규제기관과 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 △유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 △공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 오는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환할 예정이다.
 

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206(NEOK001) 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오 CI[사진=에이비엘바이오]

에이비엘바이오는 'ABL206(NEOK001)'의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다.

ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다.

ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오가 담당할 예정이다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "문제 없이 임상시험계획서(IND) 승인을 받을 수 있어 기쁘다"며 "다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

동화약품, 국내 외용제 최초 겨드랑이 다한증 전문의약품 ‘에크락겔’ 출시

동화약품 에크락겔[사진=동화약품]

동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락겔'을 출시했다고 19일 밝혔다.

에크락겔은 소프피로니움 브롬화물 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발됐다.

에크락겔은 2020년 카켄제약이 일본에서 발매한 신약이다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결해 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.
 

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 미국 특허 등록

JW중외제약 사옥 전경[사진=JW중외제약]

 

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
 

이번 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체와 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지다.
 

JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등에서는 특허 심사가 진행 중이다. 

JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하는 방식으로 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 

특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화되는 기전이며 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 치료 옵션으로 개발 중이다.
 

셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재

셀트리온 짐펜트라[사진=셀트리온]

셀트리온은  인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC)가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’ 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’ 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 19일 밝혔다.
 
이번 에버노스 등재로 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 

짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 작년 12월 기준으로는 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 늘었다.
 
셀트리온 관계자는 "올해도 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 신규 제품 출시를 통해 자가면역질환 포트폴리오가 확장될 예정"이라며"적극적인 마케팅 활동으로 미국 자가면역질환 시장을 선점해 나갈 것"이라고 말했다.