케이캡으로 실적 키운 HK이노엔…비만신약 승부수

경기도 성남시 판교제2테크노밸리에 위치한 HK이노엔 스퀘어[사진=HK이노엔]

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 앞세워 최대 실적을 이어가는 가운데 차세대 성장동력으로 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 케이캡의 해외 시장 확대와 함께 비만 치료제 파이프라인을 본격화하며 차세대 블록버스터 육성에 나선다는 전략이다.

3일 금융감독원 전자공시에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조632억원, 영업이익 1109억원을 기록했다. 전년 대비 각각 18.5%, 25.7% 증가하며 창사 이후 최대 실적을 새로 썼다. 전문의약품(ETC) 사업 매출은 9854억원으로 전체 매출의 90% 이상을 차지하며 실적 성장을 이끌었다.

실적의 중심에는 국산 30호 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 점을 앞세워 시장을 넓혀왔다.

케이캡은 2019년 국내 출시 이후 처방이 빠르게 늘면서 회사의 대표 품목으로 자리 잡았다. 지난해 매출은 1957억원으로 전년 1689억원보다 약 16% 증가했다. 현재 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 △유지요법(25㎎ 한정) 등 5개 적응증을 확보했으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 적응증 추가를 위한 임상 3상을 마쳤다.

해외 시장 공략도 속도가 붙을 전망이다. 미국에서는 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출하고 심사를 받고 있다. 연내 FDA 허가 여부가 케이캡의 글로벌 시장 확대를 가를 분수령이 될 것으로 보고 있다.

HK이노엔은 케이캡 이후 성장축으로 비만 치료제를 낙점했다. 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 '에크노글루타이드'다. 주 1회 투여하는 주사제로 현재 국내에서 한국인 비만 환자 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3상 임상시험이 진행되고 있다.

HK이노엔에 따르면 회사는 이번 임상에서 체중 감량 효과를 비롯해 혈당 관련 지표와 허리둘레 등 대사지표를 중점적으로 확인하는 한편 안전성과 내약성도 함께 평가하고 있다. 에크노글루타이드는 앞서 호주와 중국에서 진행된 임상을 통해 다양한 인종과 환자군을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.

회사는 케이캡에 이어 에크노글루타이드를 차세대 블록버스터 품목으로 육성한다는 구상이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 도입 당시 "케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 에크노글루타이드를 국내 비만 치료 시장에서 연매출 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발하겠다"고 밝힌 바 있다.

HK이노엔 관계자는 "국내 임상을 통해 허가 절차를 거쳐 국내 비만 및 제2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 계획"이라고 말했다.