셀트리온 트룩시마, 美 상호교환성 지위 최초 획득…리툭시맙 시장 경쟁력 강화

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 전경[사진=셀트리온]

셀트리온이 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'로 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 최초 상호교환성 지위를 획득했다. 독점권 확보와 함께 현지 시장 경쟁력 강화가 전망된다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 해당 지위를 확보한 것은 트룩시마가 처음이다. 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제다. 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 미국 허가와 현지 판매 경험을 축적한 국내 기업에 약국 접근성 확대라는 기회가 될 수 있다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식 인정받아 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다. 

트룩시마는 이미 미국 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2월 기준 트룩시마의 미국 처방 점유율은 35.8%로 1위를 차지했다.

셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장 내 입지를 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 확대를 이어간다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 상호교환성 지위까지 확보했다"며 "검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 치료 접근성 확대에 기여하겠다"고 말했다.