6일 식품의약품안전청은 의약품 정보에 대한 접근성을 강화하는 정책을 담은 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 발표했다.
계획에 따르면 식약청은 올해 국가약물감시 시스템 구축과 허가·심사 체계의 글로벌화, 위해중심 품질관리 시스템 강화에 나선다.
약물감시를 위해 의약품 부작용 보고자료의 분석·검토를 전담하는 ‘한국의약품안전관리원’이 연내 설립된다.
함께 사용해서는 안될 약과 연령별로 부적합한 약을 걸러내는 의약품 적정사용정보(DUR)도 본격적으로 개발에 들어간다.
올해 신설되는 한국의료분재조정중재원는 약 복용 후 발생한 사고에 대한 조사 업무를 담당한다.
식약청은 올 상반기 중 의약품 실사 상호협력과 정보교환을 위한 국제기구인 ‘PIC/S’에 가입, 의약품 허가·심사 과정의 국제적인 기준을 공유키로 했다.
아울러 신약개발 전과정에서 사전검토제를 시행하고, 치료제와 진단약의 동시 개발이 가능하도록 진단치료동시개발 의약품 개발 지침을 만든다.
품질관리를 위해 의약품 제조 단계에 관련 정보통신기술(IT)을 도입하고, 위험발생 요인을 빠르게 감지하고 안전감시망의 효율성을 높일 수 있도록 위해요소 중심의 품질관리 체계를 강화할 계획이다.
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