한·미FTA 제약산업 대책 '팔걷은 정부'

- 의약품 허가·특허연계운영 테스크포스 구성<br/>- GMP 선진화 등 체질 개선 경쟁력 강화 나서

(아주경제 권석림 기자) 한·미자유무역협정(FTA)이 발효되면서 보건당국이 제약 산업의 피해를 최소화하기 위한 대응 방안에 적극 나섰다.

15일 정부와 업계에 따르면 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 범정부 차원의 한·미 FTA 보완대책인 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’을 지속적으로 추진해 한·미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약 산업을 보호할 방침이다.

또 캐나다, 호주 등 해외 사례도 면밀히 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안도 적극 발굴할 예정이다.

식품의약품안전청은 이날 한·미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위해 관련 법령정비, 지원대책을 지속적으로 마련하기 위한 ‘의약품 허가·특허연계 운영 테스크포스(TF)팀을 구성했다.

이번에 구성된 TF팀은 △의약품 특허 등재 업무 △허가특허연계 후속입법 등 관련 법규 제·개정 △의약품 특허관련 소송 지원 △의약품 분야 지식재산권 관련 특허청, 공정위 등 대외협력 △의약품 허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등이 주요업무다.

식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위해 변리사도 채용, 약품화학 전문 심사관 등도 확충해 나갈 계획이다.

또 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 제도의 세부운영요령 마련, 의약품 특허목록 등재신청 및 공개하는 시스템도 구축했다.

보건복지부도 국내 제약산업 등의 경쟁력 강화를 위해 의약품 품질관리기준(GMP)을 선진화하는 등 다양한 정책을 마련했다.

복지부는 △의약품 GMP 선진화 및 인력 양성 △제약산업 인력연계센터 설치 △우수의약품심사기준(GRP) 정착 △의약품 사전검토제 도입 △의약품특허정보시스템 구축 △임상시험 인프라 구축 △의약품 해외인허가획득 지원 등 총 32개 과제를 추진하고 있다.

의료기기산업 분야 경쟁력 강화를 위해 오는 2015년까지 예산 990억원을 투입해 기술 확보가 시급한 품목의 국산화 및 선진국 수준의 신뢰성 평가기반을 구축하고 허가·관리제도도 개선할 계획이다.

곤경에 빠진 제약업계는 신약 개발 등 다양한 활로 찾기에 나설 방침이다.

이경호 한국제약협회장은 지난 14일 한국제약협회에서 열린 ‘FTA환경에서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나’에서 “FTA에 기본적으로 반대하는 입장이나 손 놓고만 있을 수는 없다”면서 “이번 위기를 제약산업 체질을 강화하는 전기로 삼을 것”이라고 말했다.

이 회장은 또“제약환경이 최악의 곤경에 처해있는 암울한 시절이지만, 이럴 때일수록 연구개발(R&D)을 통해 신약 또는 개량신약 등을 개발해 활로를 개척해야 한다”고 덧붙였다.

한편 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효되면 국내 제약산업에 연평균 최대 1000억원 이상 피해가 발생할 것으로 예상된다.

국책연구기관 합동으로‘한·미 FTA 경제적 영향 재분석’한 자료에는 한·미 FTA 발효로 관세가 철폐되고 지적재산권 보호가 강화되면 국내 제약업계는 연평균 686억~1197억원의 생산이 감소하고 그에 따라 소득도 457억~797억원 줄어들 것으로 예측했다.

특히 ‘의약품 허가-특허 연계제도’ 도입에 따른 생산 감소가 가장 커 그 규모만 연평균 439억~950억원에 달할 것으로 전망했다.

관세 철폐로는 연평균 174억원, 공개자료보호 조치로는 73억원의 생산이 감소할 것으로 추산했다.