기표원, 메디칼 시험기관 국제 공인제도 본격 도입

아주경제 김진오 기자= 지식경제부 기술표준원은 한국인정기구(KOLAS)가 메디칼 시험기관에 대한 국제 공인제도를 도입해 시행한다고 6일 밝혔다.

기표원이 운영하고 있는 한국인정기구는 시험·교정기관 등을 국제표준에 따라 평가해 인정하는 기구로서 현재까지 주로 일반 산업분야에서 655개 기관을 공인한 바 있다.

올해 새로 도입하는 메디칼 시험기관 인정제도는 지난 2003년 국제 표준화 기구(ISO)가 제정한 국제표준 ISO 15189을 기준으로 메디칼 시험기관을 평가하게 된다. 메디칼 시험기관 공인제도는 메디칼 시험기관의 기술역량을 입증하고 적시에 정확하고 신뢰성있는 결과의 전달을 보장하는 하나의 도구다.

국제적으로 미국, 호주, 유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디칼 시험기관이 ISO 15189에 따라 인력, 검사장비 및 문서 등을 관리해 오진률 감소로 의료 서비스의 질적향상을 꾀하고 있으며, 국제 상호인정이 가능한 검사성적서를 발행하고 있다.

기표원은 그간 국제표준에 적합한 메디칼 검사실 본인정 제도 도입을 위해 메디칼 분야 학회, 협회 및 분야별 전문가와 협력해 인정제도 실시를 위한 인프라 구축을 마무리했다.

특히 핵의학과 병리학분야의 검사실 평가기준인 추가기술요건 8종을 제정하고, 메디칼분야 인정분류체계와 인정제도 운영요령 개정 등을 통하여 제도운영에 대한 준비를 완료했다.

또한 검사실의 인력과 평가사 교육을 위한 커리큘럼 개발 후 ‘2012 메디칼분야 KOLAS 교육’과 병리학과 핵의학분야의 숙련도프로그램도 개발했다.

이번 본인정의 인정범위는 조직병리, 세포병리 등 10개 병리학분야와 호르몬검사, 종양표시자검사 등 4개의 핵의학분야다.

한국인정기구는 향후 진단검사의학과 공중보건의학, 유전자의학, 임상병리기술학으로 인정범위를 확대하겠다는 방침이다. 또 인정제도 활성화를 위해 국제상호인정 추진을 위한 국제기구(APLAC) 가입준비도 병행해 국제적으로 공인 검사성적서를 상호인정하는 체계를 마련하기로 했다.

현재 미국, 호주, 유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디칼 시험기관이 ISO 15189에 따라 인력, 검사장비 및 문서를 관리 운영하고 있으며 국제 상호인정이 가능하도록 검사성적서를 발행하고 있다.