셀트리온 램시마, 아시아·태평양 류마티스학회 ‘이목집중’

2013 아태 류마티스학회가 인도네시아 발리 국제컨벤션센터에서 4000여명의 류마티스 전문의 및 관련 전문가들이 참가한 가운데 개최됐다[사진제공=셀트리온]

아주경제 권석림 기자(인도네시아 발리) = 셀크리온의 세계 최초 항체바이오시밀러 램시마가 2013 아시아-태평양 류마티스학회(APLAR)에서 큰 주목을 받았다.

APLAR은 전 세계 류머티즘학자·의사·과학자 등으로 구성돼 있으며, 류마티스 질환에 대한 학술 교류와 예방 및 치료 목적으로 1963년도에 설립됐다. 우리나라는 대한류마티스학회 이사장인 유대현 한양대학교병원 류마티스내과 교수가 부회장으로 활동하고 있다.

인도네시아 발리 국제컨벤션센터에서 지난달 31일부터 1일(현지시간)까지 개최된 APLAR은 전세계 4000여명의 학자와 의사·과학자들이 참가했다.

이번 APLAR에서는 EMA(유럽의약품청)로부터 유럽 판매 허가를 받은 셀트리온의 자가면역질환치료제 램시마에 대한 관심이 뜨거웠다.

램시마는 지난 6월 EU(유럽연합) 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차 없이 행정적인 절차만으로 판매허가를 받았다.

선진국 규제기관의 판매허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 유럽 판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이다.

램시마는 강직성 척추염·류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했다. 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염·강직성 척추염·크론병·궤양성 대장염·건선·건선성 관절염·소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(과거의 자료에 근거 관측된 값을 이용해 한계점 이상의 값을 추정하는)을 인정받았다.

토르 크비엔 전 유럽류마티스학회(EULAR)회장은 "항체의약품이 나오면서 정교한 타깃 치료의 길이 열렸다" 며 "그동안 치료하지 못했던 질병을 치료할 수 있는 해결책으로 항체의약품이 속속 개발됐지만 높은 개발비용과 복잡한 제조공정으로 생산원가 자체가 높아 많은 환자들이 혜택받지 못하는 한계가 있었다"고 말했다.

그는 또 "항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 큰데다 3차원 구조의 복잡성으로 매우 어려운 영역이지만 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 이러한 효과와 안정성 등의 의문점을 충분히 해소했다"며 "부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 이정표 역할을 했다"고 평가했다.

이스터 펜세르가 필리핀 마닐라대학의대 류마티스내과 교수 역시 "지난 6월 램시마를 첫 론칭한 뒤 환자에게 처방을 했는데 환자의 상태가 매우 좋다"며 "램시마의 안정성과 효과가 오리지널약인 레미케이드와 비교해서도 차이가 없다"고 말했다.

펜세르가 교수는 "첫 론칭한지 불과 2개월밖에 안됐기 때문에 조금 더 많은 임상적 데이터를 확보할 필요가 있다"고 전제한 후 "단정적으로 말하기는 어렵지만 램시마가 오리지널 항체의약품의 높은 가격 때문에 치료받을 기회를 갖지 못했던 개발도상국 환자들에게 새로운 치료 희망이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

성종훈 셀트리온헬스케어 글로벌사업부문장은 "주요 항체의약품의 연간치료비를 미국시장 기준으로 보면 류마티스 관절염치료제의 환자 1인당 연간 치료비는 1만5000~2만달러에 달한다"며 "항체 바이오시밀러의 등장은 가격 때문에 치료받지 못했던 개발도상국 환자들에게 치료 접근성을 높여줄 것"이라고 말했다.

성 부분장은 "램시마가 세계 최초로 바이오시밀러에 대한 가장 엄격한 규정을 지닌 EMA로부터의 의약품 허가 결정은 램시마의 품질 및 셀트리온의 기술력을 전 세계 시장에 알리는 기폭제가 됐다"고 강조했다.