체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인 마련

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인’을 마련했다고 30일 밝혔다.

체외진단용 의료기기란 질병의 진단, 예후 관찰 등을 목적으로 혈액·체액 등의 시료를 검체로 체외에서 사용하는 의료기기다.

이번 가이드라인은 체외진단용 의료기기의 임상 성능시험을 실시할때 임상시험기관장, 임상시험 심사위원회, 시험책임자, 시험의뢰자의 준수사항 등을 안내해 임상결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △임상시험기관장의 성능시험 실시와 관리를 위한 준수사항 △임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 △시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 △시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.

식약처 측은 "이번 가이드라인이 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이루어지는데 기여할 것"이라고 전했다.