​식약처, 안전한 일반의약품 활성화를 위한 허가 기반 마련

의약품 표준제조기준 확대 추진

[사진=아이클릭아트]

식품의약품안전처가 안전한 일반의약품 활성화를 위한 허가 기반 마련에 나선다.

식약처는 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품에 대한 허가를 활성화하기 위해 ‘의약품 표준제조기준’ 확대를 추진할 계획이라고 8일 밝혔다.

표준제조기준은 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것을 말한다.

이를 위해 식약처는 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사하여 ‘의약품 표준제조기준(식약처 고시)’ 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.

이에 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영하여 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비했다.

식약처 관계자는 “의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화해 소비자 접근성을 높이겠다”며 “효율적인 의약품 개발 및 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.