[코로나19] "아스트라제네카 백신, 고령자 투여 배제할 수 없다"…1차 전문가 자문

"만 65세 이상 포함한 전체 대상자에서 예방효과 확인"

아스트라제네카사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대한 전문가 자문 회의 결과, 65세 이상 고령자에게 백신의 예방효과가 확인됐다며 고령자에 대한 백신 투여를 배제할 수 없다는 1차 자문 결과가 나왔다. 다만 허가 후 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신을 허가할 수 있다는 조건이 포함됐다.
 

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

식약처는 1일 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표했다. 검증자문단은 코로나19 백신·치료제를 검증하는 3중 절차 중 1단계로, 감염내과 전문의·백신 전문가·임상 통계 전문가 등 8명이 참여했다.

검증자문단에 제출된 임상시험자료는 △영국 2건 △브라질 1건 △남아프리카공화국 1건 등 총 4건이다. 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석됐다.

우선 아스트라제네카 백신의 65세 고령자 대상 안전성 평가와 관련해 검증자문단은 "임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견"을 내놓았다.

다만 소수 전문가들은 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청 전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고, 면역원성 반응과 예방효과의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견"을 덧붙였다.
 

지난해 11월 촬영한 아스트라제네카·옥스퍼드 코로나19 백신과 주사기, 회사 로고의 모습 [사진=연합뉴스]

아울러 아스트라제네카 백신 효과성과 관련해 검증자문단은 "코로나19 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과"라고 판단했다.

검증자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량을 2회를 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 또한 백신 투여 간격으로는 주요 임상시험에서 4~12주로 투여 시 예방 효과를 확인한 점을 근거로 4~12주로 투여 간격이 적절하다는 의견을 내놓았다.

다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 덧붙였다.

향후 식약처는 아스트라제네카 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 심사 결과를 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받을 예정이다. 중앙약심위 자문 결과는 같은 날 발표된다.