식약처 중앙약심위 "아스트라제네카, 65세 이상 접종 여부는 추후 논의"

이동희 식품의약품안전평가원장이 5일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 고령층을 포함한 18살 이상에게 접종할 수 있다고 판단했다고 5일 밝혔다. 앞서 열린 식약처 검증 자문단의 의견과 동일하다.

다만 중앙약심위는 65살 이상도 사용 가능하게 아스트라제네카 백신을 허가 승인하더라도, 실제 접종 여부는 예방접종 기준과 방법, 접종 대상 등을 심의하는 기관인 ‘예방접종심의위원회(질병관리청 산하)’에서 한 번 더 논의해야 한다고 권고했다. 고령자 접종 ‘효과’에 대한 자료가 충분치 않기 때문이다.

이 부분은 고령층 대상 임상 자료가 부족하지만 이것만으로 고령자 투여를 배제할 수 없다는 의견이 우위였던 1차 자문과는 사뭇 다른 결과다. 해외에서 임상 결과 부족을 이유로 아스트라제네카 백신의 고령자 접종을 제한하거나 백신 승인 자체를 보류하는 나라가 잇따른 데 따른 결과로 풀이된다.

중앙약심위는 "신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가할 수 있을 것"이라는 의견을 제시했다.

만 65세 이상 고령자 투여와 관련해선 "효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하라"고 말했다. 또 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 아울러 임신부 사용에 대해선 적절하지 않다는 의견을 제시했다.

코로나 백신 허가에 대한 심의는 '검증 자문단-중앙약심위-최종점검위원회' 등 총 3단계로 진행한다.