​셀트리온 '아일리아' 바이오시밀러, 글로벌 3상서 유효성 확인

 

 
셀트리온이 개발 중인 안과질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 3상에서 유효성이 확인됐다.

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME)환자 348명을 대상으로 진행한다. 총 52주간 관찰을 진행하는 가운데 24주까지 중간 분석 결과가 먼저 나왔다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 약물 투여 전 측정 시력 대비 투약 8주차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

그 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 '±3 레터'(letter) 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 차질 없이 진행해 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.

한편 아일리아는 미국 기업 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 사용되고 있다. 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다.

아일리아 글로벌 매출은 지난해 기준 97억5699만 달러(한화 약 12조6841억원)에 달한다.