​셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 미국·캐나다 허가 신청

[사진=셀트리온]

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 앞서 회사는 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가를 신청한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “올 상반기 해외 주요 국가에 CT-P43의 품목허가를 순차적으로 신청하면서 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(23조 1010억원)다. 이 가운데 북미 시장의 비중은 80%인 142억 4600만 달러(18조 5198억원)에 달한다.