신라젠 "항암제 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인"

신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 공시했다. 

BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 TTK(트레오닌 티로신 키나제)와 PLK1(폴로-유사 키나제)을 동시에 저해하는 ‘계열 내 최초’(First-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.

변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자 대상의 용량 확장 임상이 추가된다. 표 시험대상자도 96명을 추가, 총 약 216명을 모집하는 것으로 변경했다. 

신라젠 관계자는 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다.