셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 허가…내년 2월 출시

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(복제약)인 스테키마(개발명: CT-P43)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
 
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 그 결과 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 원제품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
 
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차 출시하고 있다. 유럽에서는 지난달 주요국에 출시된 후 시장 내 입지를 높이고 있다.
 
이번에 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가가 이뤄지면서, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙(중증 활성 궤양성 대장염 치료제) 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.
 

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.
 
셀트리온은 앞서 원제품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 따라서 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 전망된다.
 
셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라고 말했다.