신약 허가, 내년부터 295일 내에 가능해진다

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내년부터 신약 심사가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 바뀐다. 신약의 신속한 제품화를 돕기 위한 조치다.
 
식품의약품안전처는 내년 1월부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한다고 31일 밝혔다.
 
식약처는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성한다. 회사와 허가심사자 간 대면상담‧심사를 최대 10회로 늘리고 결과를 문서로 안내한다. 신약 제조소에 대한 제조‧품질관리(GMP) 평가와 실태조사는 허가 접수 후 90일 이내에 실시한다. 내년 1월 1일 신청 건부터는 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 적용된다.
 
의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 제도도 손본다.
 

수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)와 의약품실사상호협력기구(PICS)의 ‘GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.
 
위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 대체한다. 이를 통해 적합판정을 2년 연장할 수 있다. 2년 연장 후에는 현장조사를 받아야 한다. 식약처는 내년 상반기 중 구체적인 방안을 마련해 하반기부터 시행할 계획이다.
 
유효기간 산정기준 역시 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년’으로 바뀐다.
 
식약처는 이를 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시를 개정했다.
 
식약처 관계자는 “앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 말했다.