[제약·바이오 뉴스픽] "비만신약 '에페' 개발, 한미 정신 깃들어"… 한미약품, 연내 상용화 박차 외

비만신약 '에페' 개발, 한미 정신 깃들어"… 한미약품 협의체 출범, 연내 상용화 박차

임주현 한미그룹 부회장이 지난 13일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 열린 에페 발족식에서 발언하고 있다. [사진=한미그룹]

"에페 개발 과정에는 실패에 좌절하지 않고 더 큰 기회로 만들어내는 한미의 정신이 깃들어 있다."
 
임주현 한미그룹 부회장이 지난 13일 서울 송파구 한미 씨앤씨(C&C) 스퀘어에서 비만 신약 에페글레나타이드(이하 에페)'의 연내 상용화를 이끌 전사 협의체 '에페 프로젝트-서사' 발족식 개최 자리에서 이같이 말하며 공식 협의체 출범을 알렸다.

이날 출범식에는 임주현 한미그룹 부회장과 창립 이후 첫 외부 출신 신임 대표인 황상연 한미약품 대표이사를 포함해 신제품개발, 마케팅, 연구개발(R&D) 부문 등 핵심 임직원이 함께 자리했다.

협의체는 향후 매월 공식 모임을 열고 개발, 임상, 마케팅, 생산, 유통 등 전 분야의 실행 전략을 조율해 나갈 계획이다.

이날 행사에서 임 부회장은 "에페가 3상 심혈관계 결과 임상을 통해 주요 심혈관 사건 위험을 낮추는 결과를 제시했다"며 "현재 출시된 동종 계열 약물 중 우수한 심혈관 및 신장 질환 보호 효능을 갖추고 있다"고 설명했다.

황 대표는 성공적인 상용화 의지를 다졌다. 그는 "올림픽 성화를 든 주자가 주경기장에 막 들어선 느낌"이라며 "이제는 치밀하고 정교한 사업적 준비를 통해 매출 이상의 큰 성과를 창출해야 한다"고 말했다. 이어 "프리미엄급 한국형 비만치료제로 육성할 수 있다는 확신을 바탕으로 에페를 혁신적인 성장동력으로 과감히 키워나가겠다"고 덧붙였다.
 

대웅제약, 인도네시아서 '펙수클루' 품목허가 획득

 

위식도역류질환 치료제 '펙수클루'. [사진=대웅제약]

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 인도네시아 시자에서 품목허가를 획득하면서 동남아 시장 공략을 지속 확대하고 있다. 현재 펙수클루는 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했고 6개국에 발매됐다.

대웅제약은 펙수클루40㎎(성분명 펙수프라잔)가 인도네시아에서 미란성 위식도역류질환 치료 목적으로 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

회사는 또 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.

인도네시아는 인구 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다.

회사 측 관계자는 "세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있어, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망"이라고 밝혔다.

박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심인 인도네시아에서의 허가 획득은 글로벌 진출에 있어 중요한 분기점이 될 것"이라고 기대했다.
 

GC녹십자 美자회사, 면역글로불린 품질 경쟁력 학회서 공개

  

GC녹십자의 면역글로불린 제품 '알리글로'. [사진=GC녹십자]

GC녹십자는 미국 자회사 GC Biopharma USA가 오는 18일부터 22일(현지시간)까지 미국 콜로라도 덴버에서 열리는 국제 학회를 통해 면역글로불린 제제의 품질과 안전성을 평가한 연구 결과를 국제 학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 연구의 핵심은 시판 중인 면역글로불린(IVIG) 제재를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해 '응집 정도'를 평가한 것이다. 면역글로불린은 면역질환 치료에 널리 사용되는 의약품으로 최근 활용이 늘면서 품질과 안전성에 대한 중요성이 커지고 있다.

특히 단백질이 서로 뭉치는 응집 현상은 약물의 안전성뿐 아니라 환자 투여 시 부작용에도 영향을 줄 수 있어, 제조 과정에서 이를 얼마나 잘 관리하느냐가 중요한 품질 요소로 꼽힌다.

연구에서는 GC녹십자의 면역글로불린 제품 '알리글로(ALYGLO)'를 포함한 총 5종의 제품을 비교했다. 분석 결과 알리글로는 경쟁 제품 대비 단백질이 과도하게 뭉친 형태(다량체)나 손상된 단백질 조각(분절체) 비율이 낮은 것으로 나타났다. 반면, 정상적으로 기능하는 단백질 구조인 단량체와 이량체 비율은 상대적으로 높게 유지돼 전반적인 안정성이 확인됐다.

GC녹십자 관계자는 "앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
 

루닛, 美 '렉싱턴 클리닉'에 유방암 진단 통합 솔루션 공급

[사진=루닛]

 
의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 미주 사업 확장에 가속도가 붙은 가운데, 미주 지역을 넘어 글로벌 유방암 검진 시장에서의 영향력을 확대한다는 계획이다.

루닛은 미국 렉싱턴 클리닉(Lexington Clinic)에 통합 유방암 AI 진단 솔루션을 공급했다고 17일 밝혔다.

렉싱턴 클리닉은 루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원(3D) 유방촬영 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 도입해 AI 기반 유방암 진단 체계를 구축했다.

영상 품질 최적화, 유방밀도 평가, 환자 추적 관리 등을 아우르는 루닛 인터내셔널(구 볼파라) 계열 솔루션을 함께 도입해 유방암 진단의 전 과정을 루닛의 플랫폼에서 운영하게 된다.

루닛은 이번 공급계약을 계기로 루닛과 루닛 인터내셔널의 제품을 통합한 지 약 1년 만에 미주 전역 330곳 이상의 의료기관에 통합 솔루션을 공급하게 됐다. 이에 따라 연간 약 100만 건의 유방촬영 검진을 지원한다.

서범석 루닛 대표는 "유방암 검진 전 과정을 아우르는 통합 솔루션을 미국 대형 의료그룹에 공급하고, 미주 330곳 이상으로 사업을 확대한 것은 루닛의 AI 기술력과 루닛 인터내셔널의 시장 역량이 결합한 성과"라며 "미주 지역을 넘어 글로벌 유방암 검진 시장에서의 영향력을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.