식약처, eCRF 길라잡이 발간… "업무·비용 부담 완화"

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템의 편의성을 높이기 위해 안내서를 발간했다. 업계의 업무 및 비용 부담이 완화되고 이를 통해 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해 산업 활성화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

26일 식약처에 따르면 센터와 함께 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템' 내 구축된 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 'eCRF 길라잡이'를 발간 및 배포했다.

첨단바이오의약품은 투여 환자의 안전성 확보를 위해 장기간 이상사례 발생 여부를 추적·관리해야 하는 특성이 있다. 이에 따라 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 eCRF 시스템이 활용되고 있다.

다만 그간 업계에서는 eCRF 설계 과정의 복잡성과 전문지식 부족 등으로 자체 구축에 어려움을 겪어 외부 기관에 위탁하는 사례가 적지 않았다. 이로 인해 비용 부담과 업무 비효율 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

식약처는 이러한 현장 애로를 반영해 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 이번 안내서를 마련했다. 사용자 관점에서 eCRF 활용 및 설계 방법을 쉽게 이해할 수 있도록 구성해 업계의 접근성을 높였다는 설명이다.

길라잡이에는 △장기추적조사 제도 개요 및 eCRF 운영체계 등 시스템 사용 방법 △과제별 권한 설정 및 필수 정보 입력 방식 △수집항목 구성, 이상사례 및 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법 등이 포함됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 산업 성장을 지원하기 위한 제도 개선을 지속 추진하겠다"고 말했다.

이번 식약처의 eCRF 길라잡이 발간과 관련해 업계 관계자는 "규제 준수 비용을 낮추고, 개발사와 위탁기관의 운영 효율을 높이는 방향에서 산업에 긍정적일 것"이라고 기대했다.