[식약처 업무보고] 의약품 허가심사 240일로 단축…K-바이오 경쟁력 강화

오유경 식약처장이 14일 청와대에서 이재명 대통령 주재로 열린 국무회의에서 발언하고 있다.[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하며 세계 최고 수준의 신속 심사 체계를 구축했다.

식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 상반기 주요 성과와 하반기 핵심 정책 추진계획을 보고했다.

식약처는 올해 상반기 의약품 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축했으며, 올해 4분기 목표였던 허가심사 혁신도 지난 6월 조기 달성했다. 아울러 K-컬처 관광지와 사회관계망서비스(SNS) 화제 제품 등 소비 트렌드에 맞춘 현장 중심 식의약 안전관리를 추진하며 국민 일상 속 안전 확보에 주력했다.

글로벌 규제 협력 성과도 이어졌다. 아랍에미리트(UAE)의 의약품 참조국가 지정과 한·중 식품 수출업체 일괄등록 협약 체결 등을 통해 K-의료제품과 K-푸드의 해외 진출 기반을 넓혔다. 아울러 현장 방문과 정책 간담회 등을 통해 국민 의견을 수렴하고 '식의약 안심 60대 과제'를 발굴하는 등 현장 중심 정책 마련에도 힘을 쏟았다.

식약처는 이 같은 성과를 바탕으로 하반기에는 국민이 체감할 수 있는 안전 정책을 중심으로 후속 과제를 속도감 있게 추진할 계획이다.

우선 국민의 알권리 보장과 건강 보호를 위해 유전자변형(GMO) 성분이 남지 않은 식품까지 GMO 표시 대상을 확대하고, 국내 최초로 담배 유해성분 분석 결과를 공개한다.

K-푸드와 K-뷰티, K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원도 확대한다. 식품 공적 할랄 인증체계를 구축하고 글로벌 화장품 규제기관장 협의체를 운영하는 한편, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계도 마련할 방침이다.

아울러 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 위해 필수 의료제품 긴급도입을 확대하고, 희귀의약품과 동일 성분 후발 제품의 허가 요건도 합리화할 방침이다.

식품 안전관리에는 인공지능(AI)을 적극 활용한다. 'AI 수입식품 검사관', 'AI 이물조사관', 'AI 해외직구 앱' 등을 도입하고, 푸드QR 등 디지털 플랫폼을 통해 식품 안전 정보를 실시간으로 제공할 계획이다.

소비자 오인·혼동을 막기 위한 제도 개선도 추진한다. 의약품과 유사한 제형·명칭을 사용하는 식품의 표시·제형 관련 규제를 정비하고, AI 부당광고 등 각종 식품 부당행위를 근절하기 위해 전담 조직을 운영해 AI 기반 감시체계를 구축한다.

의료용 마약류 오남용과 불법 유통 근절을 위해서는 징벌적 과징금을 도입하고 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축하는 등 감시체계를 강화한다. 오남용 예방부터 재활까지 전주기 대응체계도 고도화할 계획이다.

이와 함께 오는 19일부터 부산에서 열리는 세계유산위원회 기간에는 부산시와 식음료안전관리팀을 운영하고 식중독 신속 대응체계를 가동하는 등 여름철 식품 안전관리에도 만전을 기할 예정이다.

오유경 식약처장은 "하반기는 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며 "국민 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.