식약청, 대용량 주사제 출하대기 시간·경비감소 지침

(아주경제 권석림 기자) 식품의약품안전청은 의약품의 부피가 큰 대용량주사제(실용량 100ml이상)의 무균시험(14일 소요)동안 보관소에 대기하는 시간 및 경비를 절감해 제약회사의 생산성을 향상할 수 있는 ‘매개변수기반(이하 Parametric Release) 출하지침’을 마련해 배포했다고 20일 밝혔다.

매개변수기반 출하지침은 멸균보증을 제어하는 매개변수를 관리함으로써 멸균공정의 관리 상태를 증명해 일반적으로 사용하고 있는 제품 샘플링에 의한 최종시험법보다 더 높은 수준의 품질보증이 가능하도록 한 것이다.

이미 의약선진국(유럽, 미국, 호주 등)에서 도입하여 일부 운영 중이다.

이번에 마련한 지침은 우선적으로 용기에 담아 최종습열 멸균하는 제품 중 실용량 100ml이상인 주사제를 대상으로 △매개변수의 평가 △매개변수의 문서화 △습열멸균 프로그램 관리 등의 내용을 담고 있다.

본격적인 적용은 법령의 검토 및 제·개정 후에 시행한다.

식약청은 매개변수출하지침의 상세한 기준을 제시함으로써 업계의 사전 준비에 편의를 도모하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.