한·미 FTA ‘제약업계 연구개발(R&D)이 미래다’- 바이오 의약품 개발·해외 시장 개척

신약개발·해외수출 전면 배치…신성장동력 키운다

(아주경제 권석림 기자) 최근 제약업계는 정부의 강력한 약가인하 정책으로 인해 생존을 장담할 수 없는 상황에 놓이게 됐다. 내년도 시장 환경의 예측 불확실성으로 인해 제약업계의 어려움이 지속될 것으로 전망되고 있다. 하지만 주요 제약사들은 이런 어려움을 극복하기 위해 바이오 의약품 개발과 글로벌 진출 등을 신성장동력으로 전면에 내세우며 적극적으로 추진하고 있다.

◆ 동아제약, 신약·해외수출로 글로벌 성장

신약개발과 수출에 적극 나서고 있는 동아제약의 한 연구원이 연구개발에 열의를 보이고 있다.

동아제약은 국내 제약업계 내수 시장의 불확실성이 지속되는 가운데 신성장동력으로 신약개발과 수출에 적극 나서고 있다.

이 회사는 꾸준한 연구개발(R&D) 투자와 신약개발 성공을 통해 연구인프라, 기술력, 연구역량 및 인력 측면에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있다.

2002년 천연물신약인 위염치료제 ‘스티렌’ 발매, 2005년에는 발기부전치료제 ‘자이데나 발매’, 올해 기능성소화불량증치료제 ‘모티리톤 허가’를 통해 국산신약의 기술력과 세계 진출의 가능성을 보여주고 있다.

지난 9월29일에는 인천경제자유구청과 인천 경제 자유 구역 송도지구 내 14만5200㎡(약 4만4000평) 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

바이오 의약품을 기업의 신성장동력으로 선정하고 바이오시밀러, 항체치료제 신약개발에 적극 나서기로 한 것이다.

지난 9월14일에는 日메이지세이카파마와 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 개발에 관한 업무제휴도 체결했다.

이에 따라 양사는 인천경제자유구역 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP공장을 건설키로 했다.

바이오시밀러 제품의 전 세계 진출을 위해 연구, 개발, 생산, 판매도 진행할 예정이다. 또 조인트벤처(JV) 설립에 대해서도 계속 협의 중이다.

동아제약은 기존 신약 외에 바이오의약품이라는 새로운 성장동력을 장착함에 따라 ‘혁신적 의약품으로 존경받는 세계적 수준의 기업’ 이라는 비전 아래 일련의 성과를 잘 추진시켜 ‘한국형 글로벌화’를 실천한다는 방침이다.

◆ 보령제약, 고혈압 신약 ‘카나브’로 글로벌 도약

김광호 보령제약 대표(왼쪽)와 제라르도 산체스 멕시코 스텐달 개발본부장이 지난 1월 보령제약 본사에서 국내최초 고혈압신약 ‘카나브’ 수출협약을 맺었다.

보령제약은 일반의약품 겔포스, 독소루비신과 같은 원료 등의 다양한 제품으로 해외시장 진출을 가속화하고 있다.

글로벌 경영을 이끌 대표 제품으로는 국내 최초이자, 세계8번째 고혈압 신약인 ‘카나브’를 꼽는다.

2001년 미국 특허를 시작으로 일본과 호주, 유럽 6개국 등 17개 국가에서 32개의 물질 특허와 제법 특허를 취득했다.

현재 글로벌 시장을 주도하고 있는 7개 고혈압 신약이 내년까지 특허가 만료된다. 앞으로 제네릭이 쏟아질 경우 오리지널인 ‘카나브’는 더욱 많은 주목을 받을 것으로 기대하고 있다.

최근 멕시코 의약전문 기업 스텐달(Stendhal)과 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3000만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결했다.

현재 중국과 동남아, 터키, 미국 및 유럽 등 선진국시장 진출에도 역량을 집중하고 있다.

수출 협상도 활발하게 진행하고 있어 올해 추가적인 계약이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

보령제약은 카나브를 선두로 중동, 아프리카 등에 대한 신규 진출과 보령만의 차별화된 한방제품, OTC 제품, 백신, 의료기기 등을 통해 해외 시장 확대에 나설 계획이다.

◆ 녹십자, 합성·천연물 신약 파이프라인 확대

녹십자 한 연구원이 신약개발에 몰두하고 있다.

녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래, 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다.

합성신약과 천연물신약 분야까지 파이프라인도 확대했다.

녹십자가 현재 해외 품목허가를 위해 추진 중인 글로벌 R&D프로젝트는 총 8건이다.

유전자 재조합 혈우병A치료제 ‘그린진 에프’의 미국과 유럽, 중국 진출을 위한 임상3상을 준비하고 있다.

신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’과 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’ 또한 글로벌 신약으로 개발하기 위해 현재 미국에서 임상 1상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.

지난 6월 녹십자는 美 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’의 임상 3상 진입을 승인(IND)받고, 임상시험을 시작하며 미국 시장 진출의 첫 신호탄을 쏘아올렸다.

녹십자는 2013년까지 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.

또 올해부터 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내 출시하고, 미국, 유럽, 중국의 거대의약품시장과 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략해 나간다는 방침이다.

◆ JW중외그룹, 혁신신약·바이오신약 개발 주력

JW중외그룹 연구원이 혁신신약 개발을 위한 연구 활동을 진행하고 있다.

JW중외그룹은 JW중외제약·JW크레아젠 등 사업회사를 통해 화합물 신약부터 바이오 신약까지 폭 넓은 신약 파이프라인을 확보하고 있다..

화학물 신약은 JW중외제약을 중심으로 개발되고 있다.

이 회사는 연구 단계에서부터 세계 시장을 염두한 ‘혁신 신약’ 개발에 역량을 집중함과 동시에 ‘임상’ 역시 국내가 아닌 글로벌 차원의 개발을 추진하고 있다.

대표적 성과는 윈트(Wnt)표적항암제다.

JW중외제약은 최근 Wnt표적항암제 CWP231A의 미국 임상에 돌입했다.

임상 승인에 따라 JW중외제약은 MD앤더슨 암센터와 프레드 허친슨 암센터에서 임상에 돌입해 내년 말까지 1상임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.

주사제 대장암 치료제를 경구용 약물로 개선한 개량신약 나노 옥살리플라틴의 전임상을 종료하고 미국 임상 진입도 앞두고 있다.

R단계(리서치)에 있는 신약 후보물질을 들여와 국내에서 자체적으로 개발(D단계)하고 국내외에서 독점 판매권을 갖는 형태의 R&D 활동을 통해 제피드도 출시했다.

DPP-4 계열 당뇨병치료제 ‘CWP-0403‘(임상 3상), 역류성 식도질환치료제 ’S-테나토프라졸‘(임상 2상) 등도 개발하고 있다.